GSK, 일본에서 혈액암 치료제 블렌렙 병용요법 승인받아

DREAMM-7 및 DREAMM-8 임상 통해 무진행 생존기간 개선 입증

글락소스미스클라인(GSK)은 자사의 혈액암 치료제 블렌렙(Blenrep, 성분명 벨란타맙 마포도틴)의 병용 요법이 일본 후생노동성의 승인을 받았다고 발표했다. 이 치료제는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 앓고 있는 성인 환자들을 대상으로 하며, 최소 한 차례 이상 기존 치료를 받은 환자들에게 적용된다. 블렌렙은 B세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 한 항체-약물 접합체(ADC)로, 항체와 세포독성 약물인 오리스타틴 F를 연결한 구조를 통해 암세포를 효과적으로 파괴한다.

이번 승인은 두 건의 글로벌 3상 임상시험인 DREAMM-7과 DREAMM-8의 데이터를 기반으로 하고 있다. DREAMM-7에서는 블렌렙이 보르테조밉과 덱사메타손(BVd)과 병용되었으며, DREAMM-8에서는 포말리도마이드와 덱사메타손(BPd)과 병용되어 시험이 진행되었다. 두 임상 모두에서 블렌렙 병용 요법은 기존 치료법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로도 중요한 무진행 생존기간(PFS)의 연장을 입증했다.

특히 DREAMM-7 임상 결과에 따르면, 블렌렙 병용 요법을 받은 환자들은 다라투무맙과 BVd 병용 요법을 받은 환자들보다 무진행 생존 위험이 59% 낮았으며, 전체 생존기간(Overall Survival) 측면에서도 사망 위험을 42% 감소시켰다. DREAMM-8 연구에서는 블렌렙과 BPd 병용 요법이 기존의 벨케이드(Velcade) 기반 병용 요법에 비해 무진행 생존 위험을 48% 줄이는 성과를 보였다.

GSK의 종양학 연구개발 글로벌 책임자인 헤샴 압둘라(Hesham Abdullah)는 "이번 승인은 일본의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게 실질적인 치료 선택지를 제공하게 될 것"이라며, 블렌렙 병용 요법이 치료 결과를 근본적으로 변화시킬 가능성이 있다고 강조했다. 그는 특히 다발성 골수종 환자들이 반복적인 재발과 치료 저항성을 겪는 현실 속에서 새로운 약물 옵션이 절실하다고 밝혔다.

블렌렙은 외래 환경에서 투여 가능하며, 복잡한 사전 준비나 입원이 필요하지 않아 환자의 치료 편의성도 높다. 다만, 일부 환자들에게는 안과 관련 부작용이 발생할 수 있어, 용량 조절과 주기 변경을 통한 관리가 요구된다. 대부분의 시각 변화는 일시적이며 회복 가능하다고 보고되었다.

이번 일본 승인은 영국 의약품 규제 기관(MHRA)이 블렌렙 병용 요법을 승인한 데 이은 두 번째 주요 국가의 승인 사례이다. GSK는 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약청(EMA), 캐나다 보건부 등 다른 주요 시장에서도 승인 심사를 받고 있으며, 2025년 내 추가 승인을 기대하고 있다. 이를 통해 GSK는 글로벌 항암제 시장에서 입지를 강화하며 블렌렙을 포함한 종양학 포트폴리오의 성장을 이어가고 있다.