새로운 의료기기 시장 진입 빨라진다… 절차 간소화로 환자 접근성 높여

보건복지부 신의료기술평가 규칙 개정 추진… 안전성 확보 전제로 혁신 기술 도입 속도 높일 것

정부가 혁신적인 의료기술이 실제 의료 현장에 더 빠르게 도입될 수 있도록 관련 규제를 개선하려는 움직임을 본격화하고 있다. 보건복지부는 최근 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부개정안을 입법예고하며, 새로운 의료기기가 시장에 진입하는 데 걸리는 시간을 단축하기 위한 절차 간소화 방침을 발표했다. 특히 이번 개정안은 오는 6월 9일까지 입법예고를 하겠다고 밝혔다. 이러한 조치는 환자들이 최신 기술이 적용된 의료기기를 더 신속하게 이용할 수 있게 해 치료 기회를 넓히는 동시에, 관련 산업의 발전을 이끌 수 있을 것으로 기대된다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이나 의료기기를 실제 진료에 사용하기 전 그 안전성과 유효성을 과학적 근거를 바탕으로 검토하는 제도로, 그동안 국민 건강을 보호하는 데 중요한 역할을 해왔다. 하지만 최근에는 의료기술의 발전 속도가 매우 빨라지면서 기존 평가 제도가 혁신 기술의 신속한 도입에 걸림돌이 된다는 지적이 꾸준히 제기되어 왔다. 기술 개발 이후 상용화까지의 시간이 길어지는 문제가 발생했고, 이는 환자의 치료 기회를 제한하는 결과로 이어질 수 있다는 우려도 커졌다.

이번 개정안의 핵심은 절차의 효율성 강화에 있다. 구체적인 개정 내용은 추후 확정되겠지만, 보건복지부는 이미 안전성이 검증된 기술에 대해서는 평가 절차를 간소화하거나 유예, 혹은 면제하는 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 특히 혁신성과 환자 필요도가 높은 기술일수록 절차의 문턱을 낮추는 방향으로 제도가 설계될 전망이다. 이는 과도한 행정 절차를 줄여 불필요한 시간 낭비를 줄이고, 시장 진입까지의 시간을 앞당기려는 목적이다.

그러나 이러한 절차 간소화에도 불구하고, 보건복지부는 안전성 검토를 결코 소홀히 하지 않겠다는 점을 분명히 하고 있다. 국민 건강과 직결된 의료기술의 특성상, 기본적인 안전성 확보는 절대적인 전제 조건으로 유지된다. 따라서 위험성이 존재하는 기술이나 안전성이 충분히 입증되지 않은 기술에 대해서는 기존과 동일한 수준의 엄격한 평가 기준이 그대로 적용될 예정이다.

이번 개정안의 실제 수혜자는 환자들이 될 가능성이 크다. 특히 기존 치료법으로는 접근하기 어려웠던 질환이나 희귀·난치성 질병을 앓고 있는 환자들에게는 새로운 치료 기회를 제공할 수 있는 계기가 될 수 있다. 응급 상황에서 빠른 기술 도입이 환자의 생명과 직결될 수 있는 만큼, 환자 입장에서 이번 조치는 실질적인 의료 접근성 향상으로 이어질 수 있다.

의료기기를 개발하는 산업계에도 이번 조치는 긍정적인 효과를 불러올 수 있다. 그동안 기술을 개발하고도 시장 진입까지 오랜 시간이 소요되면서 발생했던 비용과 불확실성이 줄어들게 되면, 기업들은 연구개발에 더 많은 자원을 투자할 수 있는 여건을 마련하게 된다. 이는 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고, 기술 혁신을 촉진하는 중요한 기반이 될 수 있다. 정부와 기업, 그리고 의료기관이 유기적으로 협력한다면 기술 개발부터 실제 치료 현장 적용까지의 선순환 구조를 구축할 수 있을 것이다.

하지만 제도가 현실에 안착하기 위해서는 신중한 접근이 필수적이다. 절차 간소화가 곧바로 안전성 검토의 약화로 이어지는 일이 없도록 체계적인 관리와 감독이 병행되어야 하며, 시장에 진입한 기술에 대한 사후 평가 시스템도 강화해야 한다. 예기치 않은 부작용이나 문제 발생 시 즉각적인 대응이 가능해야 하며, 이러한 조치를 통해 국민이 안심하고 새로운 기술을 받아들일 수 있는 환경을 조성해야 한다. 정부의 규제 완화 조치가 진정으로 의미 있는 변화로 이어지기 위해서는 모든 이해당사자의 신중한 대응과 지속적인 점검이 필수적이다.