노보 노디스크 '먹는 위고비', FDA 문턱 넘었다… 승인 청신호

먹는 GLP-1 기반 치료제 최초 승인 도전… 환자 접근성과 시장 판도 변화 주목

덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 개발한 경구용 비만 치료제 '위고비(Wegovy)'가 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 신청(NDA) 접수를 통과하면서, 비만 치료 분야에서 획기적인 전환점이 될 수 있는 가능성을 보이고 있다. 이번에 FDA가 신약 허가 신청을 접수한 경구용 위고비는 기존 주사제 형태로 널리 사용되고 있는 위고비의 알약 형태로, 승인을 받게 되면 최초의 경구용 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제 기반 비만 치료제로 시장에 출시될 수 있다. FDA는 해당 신약에 대한 최종 승인 여부를 2025년 4분기에 결정할 예정이다.

위고비는 당초 제2형 당뇨병 치료제로 개발된 오젬픽(Ozempic)과 동일한 성분인 세마글루타이드(semaglutide)를 기반으로 만들어졌다. 이 약물은 GLP-1 호르몬과 유사하게 작용하여 인슐린 분비를 촉진하고 식욕을 억제하며 위의 배출 속도를 느리게 하여 체중을 감량하는 효과를 낸다. 이러한 작용 메커니즘 덕분에 위고비는 비만 치료제 시장에서 '게임 체인저'로 불릴 정도의 반향을 일으켰고, 많은 환자들에게 효과적인 체중 감량 솔루션으로 자리매김했다.

하지만 기존 위고비는 일주일에 한 번 직접 주사해야 하는 번거로움이 있었고, 일부 환자들은 주사에 대한 심리적 저항감이나 바늘 공포증 때문에 치료를 기피하는 경우도 있었다. 이에 따라 노보 노디스크는 주사제의 불편함을 줄이고 보다 많은 환자들이 치료를 받을 수 있도록 경구용 제형 개발에 주력해 왔다. 이번 경구용 위고비는 바로 이러한 배경 속에서 탄생한 것으로, 동일한 체중 감량 효과를 내면서도 간편하게 복용할 수 있다는 장점이 있다.

이번 FDA의 NDA 접수는 제출된 임상 시험 데이터와 안전성, 유효성 등의 정보가 본격적인 심사에 들어갈 수 있는 수준이라는 의미다. 실제로 노보 노디스크는 비만 및 관련 질환을 가진 성인 307명을 대상으로 진행한 후기 임상시험 결과를 바탕으로 신청서를 제출했으며, 이 임상에서는 경구용 세마글루타이드 25mg을 투여한 그룹이 위약 대비 유의미한 체중 감소를 보였다는 결과를 얻었다.

현재 비만 치료 시장은 급속도로 성장하고 있으며, GLP-1 계열 치료제는 이 시장의 핵심으로 자리잡고 있다. 미국의 일라이 릴리(Eli Lilly)도 자사의 주사제인 티르제파타이드(tirzepatide)에 이어, 경구용 제형인 오르포글리프론(orforglipron)을 개발 중이며, 올해 말까지 비만 치료제로의 승인 신청을 계획하고 있다. 이런 가운데 노보 노디스크가 최초로 경구용 GLP-1 치료제의 FDA 승인을 받게 될 경우, 이는 비만 치료의 방식 자체를 변화시킬 수 있는 중대한 전환점이 될 것이다.

경구용 위고비는 기존 주사제에 비해 복용이 간편하고 접근성이 높아, 보다 많은 환자들이 비만 치료에 참여할 수 있는 계기를 마련할 것으로 기대된다. 이는 결국 GLP-1 계열 비만 치료제 시장의 확대와 함께 노보 노디스크의 시장 지배력을 더욱 강화하는 결과로 이어질 수 있다. 다만 FDA의 최종 승인까지는 여전히 안전성과 유효성에 대한 면밀한 평가가 필요하며, 추가 데이터 제출이나 보완 요구가 발생할 가능성도 있다. 노보 노디스크는 이에 대비해 후속 연구와 자료 준비를 지속하고 있다.

경구용 위고비는 향후 환자 치료 접근성 개선에 있어 중요한 의미를 갖는다. 주사제를 대체할 수 있는 효과적인 알약 형태의 치료제가 시장에 등장한다면, 비만을 관리하는 방식을 보다 개인화하고 환자 중심의 치료로 나아가는 중요한 전환점이 될 수 있다. FDA의 심사 결과에 따라 경구용 위고비의 시장 진입 여부가 결정될 이 시점에서, 전 세계 제약 업계와 환자들의 관심이 집중되고 있다.